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关于印发《2018年度普安县流通领域特殊药品及含特殊药品复方制剂监督检查工作方案》的通知

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  • 索引号: GZ000001/2018-12788
  • 信息分类: 食品药品
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  • 信息名称: 关于印发《2018年度普安县流通领域特殊药品及含特殊药品复方制剂监督检查工作方案》的通知

 

根据州食品药品监督管理局《关于印发2018年度黔西南州流通领域特殊药品及含特殊药品复方制剂监督检查工作方案的通知》州食药监药化流〔2018〕33 号文件精神,为进一步整治我县特殊药品经营市场秩序,规范特殊药品经营和使用行为,打击麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品领域的违法犯罪活动,杜绝非法流弊,维护社会稳定,确保用药安全。结合我县实际,特制定工作方案。

一、工作目标

为落实药品安全监督管理目标责任,强化特殊药品日常监管,提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力,推动特殊药品安全监管工作长效机制建设,确保特殊药品管得住、用得上,不发生特殊药品流弊和安全事件。

二、检查范围

(一)具有麻醉药品和精神药品(一类、二类)经营范围的批发企业、使用单位(含药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品);

(二)经营含麻黄碱等特殊药品复方制剂零售企业(药店)

三、完善制度,强化日常监管

(一)建立并落实特殊药品和含特殊药品复方制剂日常监管制度

各分局要加强对辖区内特殊药品和含特殊药品复方制剂经营使用单位的日常监督检查。对特殊药品使用单位(医院)至少每年检查一次;对含特殊药品复方制剂零售企业(药店)每季度检查一次。要以突击式检查等方式加大对特殊药品经营使用单位的抽查频次,掌握企业真实运转情况。对未按规定购进、储存、销售、销毁和报告特殊药品经营信息的单位要责令限期整改,情节严重或拒绝整改的取消定点经营资格。

(二)建立并落实特殊管理药品监管制度

各市场监督管理分局要加强对辖区内药品类易制毒化学品的监督管理,规范企业经营、购买、运输行为,防止药品类易制毒化学品非法流入市场。要加强对兴奋剂复方制剂的管理,对取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业要定期不定期进行检查,规范经营秩序。

(三)建立并落实特殊药品信息报告制度

各市场监督管理分局要严格执行报告制度,保证信息畅通,实时了解辖区内特殊药品流向,发现异常情况要及时报告处理。在特殊药品和含特殊药品复方制剂日常检查中发现的违法、违规行为,要及时依法查处。对重大案件,要按照要求及时报告上级机关,并通报公安等有关部门

四、检查重点

(一)对药品批发企业和使用单位的检查

1、制度建立及执行情况。是否按规定建立储存、销售、运输、使用等安全管理制度;是否建立突发事件应急预案;制度是否有效执行,是否定期考核执行情况。

2、人员履职情况。是否设置独立的组织机构并有专人负责,各部门管理机构是否各司其职并互相监督制约;各岗位人员履行职责情况,尤其是责任体系落实情况;关键岗位人员变更是否符合规定;相关岗位人员定期培训情况;有无违法违规行为等。  

3、安全管理情况。专人、专库或专柜、专帐设置情况;专用处方、双人双锁、双人复核验收情况;是否安装24小时报警系统,麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业报警系统是否与公安机关报警系统联网。

4、购销管理情况。涉药单位购销渠道是否合法;购进、销售时,是否严格核实供方和购方合法资质、采购人员身份等规定内容;是否建立真实完整的销售记录;是否存在未经许可擅自经营、购买、运输特殊药品等情形;过期、报损特殊药品是否按规定登记、造册,并及时向所在地分局申请监督销毁。

5、药品经营企业是否按许可范围经营特殊药品;是否对麻黄素、咖啡因、盐酸哌替啶、二氢埃托啡、丁丙诺啡、氯胺酮、三唑仑等重点品种的购、销、存和使用流向进行有效跟踪;是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。

(二)对药品零售企业的检查

1、含麻黄碱等特殊药品复方制剂购销情况;

2、含麻黄碱等特殊药品复方制剂是否凭身份证限量销售,客户身份证信息登记是否专人负责和保管;销售含特殊药品复方制剂时,是否严格执行药品分类管理规定,是否严格执行非处方药一次销售不得超过2个最小包装的规定,是否建立真实完整的销售记录

3、含麻黄碱等特殊药品复方制剂是否专柜专区存放;

4、执行处方药销售相关规定情况;

五、工作要求

(一)加强领导,确保取得实效。各分局要按照属地管理的原则,切实负责本辖区内特殊药品和含特殊药品复方制剂的购进、储存、运输、销售和使用等各环节的日常监管工作。要加强对特殊药品和含特殊药品复方制剂经营使用单位的监督检查,落实特殊药品管理责任制,要与辖区内特殊药品经营企业签订责任状,推动企业诚信自律,强化“企业是第一责任人”的责任意识,切实防止流弊事件发生,确保工作不走过场,不留死角,取得实实在在的成效。

(二)加强监督,严厉打击违法违规行为。各分局要坚持标准,严格程序,秉公执法,严格按照检查标准开展监督检查,坚决杜绝特殊药品非法流弊和滥用等行为的发生。在日常监督检查中把发现和控制风险作为工作重点,加强与公安禁毒部门的配合,积极沟通协调,在检查中对发现含麻制剂购销异常的,尤其注意发现涉嫌含麻制剂流入非法渠道用于制毒的线索,应及时向公安禁毒部门通报,并积极配合公安禁毒部门的侦查工作。

(三)加强对特殊药品监管的督导。县局按照年度工作方案对各分局特殊药品监管情况适时进行督导。督导时除查看日常监管情况,抽查药品经营企业。对发现在日常监管或企业经营中存在问题的要督促限时改正,对各分局不认真履行监管职责或企业违规经营的,要全县通报批评,情节严重的要追究相关人员的行政或刑事责任。

(四)请各分局按文件要求做好信息报送每季度末报每季度监督检查小结,于11月10日将特殊药品监管年终总结报县局药品医疗器械股,县局药品医疗器械股按时向州局报每季度监督检查情况、于11月20日报特殊药品年度工作总给州局。各分局未按时上报每季度监督检查情况及年终工作小结,每少报一次材料,在年终考核时扣0.5分。

联系股室:药品医疗器械股

联系人:匡忠诗

办公室电话:0859—7236251

    
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