您所在的位置: 首页 » 政务公开 » 基础公开 » 政策文件 » 部门文件

关于印发《普安县 2018年药品流通监督检查计划》的通知

发布时间: 点击量:次   字号: [ ]  视力保护色:
  • 索引号: GZ000001/2018-12784
  • 信息分类: 部门文件
  • 发布机构:
  • 发文日期:
  • 文号:
  • 是否有效:
  • 信息名称: 关于印发《普安县 2018年药品流通监督检查计划》的通知

 

各大队、分局、检测所、股室、中心、协会:

现将《普安县 2018年药品流通监督检查计划》印发给你们,请按照方案要求贯彻落实。

附件:《普安县 2018年药品流通监督检查计划》

普安县市场监督管理局

2018年417

普安县市场监督管理局办公室      2018年417日印发

附件:

普安县 2018年药品流通监督检查计划

 

为加强对药品流通领域的监督检查,落实药品经营使用单位的主体责任,保证药品安全,根据州局工作要求,确保检查针对性、实效性和覆盖率,切实保障我县药品流通环节质量安全。结合我县实际,制定本计划。

一、  责任划分

(一)县市场监督管理局负责对各分局药品流通监督检查工作进行督导。

(二)各分局负责组织实施辖区内药品经营监督检查以及上级部门部署的专项整治、投诉举报等检查工作。承接上级交办或授权的其它监督检查工作。

二、检查方式检查事项及内容

(一)药品 GSP 认证跟踪检查。按照《药品经营质量管理规范》要求检查药店是否持续保持按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动。重点检查企业质量管理体系运行、特殊(含特)药品管理、冷藏冷冻药品管理、设施设备运行等情况,填报《药品经营企业GSP跟踪检查记录》和《药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表》。(见附表)

(二)药品日常监管。按照《中华人民共和国药品管理法》

及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规规定,开展药品经营企业的日常监管,填报《药品经营企业日常监督表》、《药品流通领域集中专项检查表》。(见附表)

(三)专项检查。按照按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》等法律、法规规定,开展药品经营企业的专项检查,包括:一、二类精神药品专项检查、中药材、中药饮片专项检查、终止妊娠药品专项检查、生物制品专项检查、含特殊药品复方制剂经营专项检查、蛋白同化制剂、肽类激素专项检查、非药品冒充药品专项检查、基本药物配送专项检查、互联网药品信息交易服务现场检查、药品流通环节风险防范检查、保健食品虚假宣传检查、药品经营企业安全生产专项检查并填报相应的检查表。同时按照省、州工作部署以及专项整治方案,适时开展的专项整治检查工作。

(四)按照《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发[2015] 58 号)要求,对药品经营企业在确保覆盖率基础上开展“双随机”监督检查,可以在本级行政区域内随机选取药品经营企业,随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

三、检查频次

各分局对本行政区域内药品零售企业(包括零售连锁门店)实施全覆盖检查,实施 GSP 跟踪检查1次和日常监督检查 4 次。

四、监督检查要求

(一)各分局应当按照药品品种、企业规模、管理水平、信用档案记录等因素,编制年度监督检查计划,实施药品安全风险管理。

(二)监督检查应当对药品经营企业实施全项目监督检查。

(三)实施监督检查,应当由 2 名以上(含 2 名)监督检查人员参加,监督检查人员应当当场出示有效执法证件。

(四)根据监督检查计划,可以根据检查情况随机进行抽样检验。

(五)监督检查人员应当按照监督检查要求,对监督检查情况如实记录,并综合进行判定,确定检查结果。监督检查结果应当记入药品经营企业的信用档案。

(六)监督检查结果为不符合,有发生药品安全事故潜在风险的,药品经营企业应当立即停止药品经营活动。

(七)监督检查中发现药品经营业存在药品安全隐患,未及时采取有效措施消除的,可以对药品经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈,责任约谈情况和整改情况应当记入信用档案。

(八)监督检查中发现药品安全违法行为的,应当进行立案调查处理,立案调查制作的笔录,以及拍照、录像等的证据保全措施,应当符合食品药品行政处罚程序相关规定。

(九)监督检查中发现违法案件线索,对不属于本部门职责或者超出管辖范围的,应当及时移送有权处理的部门;涉嫌构成犯罪的,应当及时移送公安机关。

(十)汇总检查情况,完善监管档案。各分局要认真做好检查记录、相关的行政执法文书和检查资料的收集和汇总,进一步完善药品监管档案。对发现的问题进行分析,提出解决办法和措施。

 各分局按文件要求,统筹安排各种检查,填写相关表格,于11月1日前报药品医疗器械股,药品医疗器械股收集各分局检查材料、表格上报州局,并装档供州、县检查,分局每少报一种(一次)材料在年终考核中扣0.5分。

药品经营企业GSP跟踪检查记录

企业名称


许可证号


有效期起止时间


GSP证书号


有效期起止时间


法定代表人


企业负责人


质量负责人


质管部长


注册地址


 仓库地址


  联 系 人


手    机


  办公电话


电子邮箱


经营范围


综合评定:

日至日,检查组按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对该公司的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目项,其中严重缺陷项目项,主要缺陷项目项,一般缺陷项目项,合理缺项项。

一、企业基本情况

   公司通过新修订药品GSP认证时间为   年日。公司现有员工 人,执业药师 ,驻店药师。企业营业及办公面积平方米 。

公司2015年的销售额为万元,药品上游供应商家,下游客户家,经营药品品种个。  

    二.现场检查情况

现场检查发现严重缺陷项,主要缺陷项,一般缺陷项,占一般项目的%。

  严重缺陷:项,分别为:

  主要缺陷:项,分别为:

  一般缺陷:项,分别为:

检查成员

签   名

工作单位

组  长



组  员



组  员



检查组结论及处理建议:

县(市、义龙新区)市场监管局意见:

                                  (盖县(市、义龙新区)局印章)

                                   年    月    日

说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。

药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表

填表单位:                                     填表时间:

序号

企业名称

企业存在主要问题

处理情况

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

1












3






4






5






6






7






8






9













药品经营企业日常监督表

检查时间:

企业名称


经营范围

中成药□ 化学药制剂□ 抗生素□ 生物制品(除疫苗、除血液制品)□  生物制品(除疫苗)□  生物制品(含疫苗)□ 中药材□  中药饮片□

(*备注:在对应项目后打“√”)

经营方式

批发□ 零售□

(*备注:在对应项目后打“√”)

联系电话


经营地址


仓库地址


检查依据


现场抽查药品名称、生产单位、批号




检查项目

检查基本情况(*在对应项目后打“√”)

合格

不合格

备注

各项管理制度是否符合规定




人员 人员和培训情况




仓储设施、设备与经营规模是否相适应




药品验收、养护管理




药品销售管理




检查结论




检查人员签字:

企业负责人签字:

 

药品流通领域集中专项检查表

检查时间:        年     月     日

企业名称


经营范围

中成药( )化学药制剂( )抗生素( )中药材( )中药饮片( ) 备注:在对应项目后打√

经营方式

批发(  )   零售(  )  备注:在对应项目后打√

联系电话


行驶里程(公里)


抽查药品、批号、生产厂家


检查项目

合格

不合格

备注

1、是否有经营假药行为




2、是否有挂靠、走票的行为




3、有无出租、转让证照的行为




4、购销方资质审查是否严格




5、购销票据与购销药品数量是否一致




6、购、销、存记录是否真实准确




7、购销资金流向和票据是否一致




8、增值税票和购销记录是否一致




9、是否有特殊药品复发制剂流弊




10、执业药师是否履职尽责




11、是否安规定购销计生用品




12、是否安规定上报药品不良反应




检查人员签字:

企业负责人签字:



    
上一篇:
下一篇:

相关信息